上一篇寫了RFID對于未來各類領域的重要影響力和發(fā)展前景。這一篇將會聚焦RFID標簽對于醫(yī)療領域的重要價值。
或許很多人都會不解,為何把醫(yī)療行業(yè)作為RFID標簽領域的重大行業(yè)來特寫,其實是有原因的。2020年9月,國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局正式發(fā)布《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》,《公告》中指出,將《清單》中耳內假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設備等5種高風險第三類醫(yī)療器械納入第一批實施唯一標識的品種范圍。試點結束后,我國將全面啟動第一批唯一標識實施工作,第一批實施時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日。
這意味著,醫(yī)療耗材以及儀器,尤其是部分第三類醫(yī)療器械將在近階段全面落地唯一標識的執(zhí)行。而在這方面,和RFID標簽的接入點可謂是“天作之合”。那我們今天就來解釋下,醫(yī)療耗材和器械選擇RFID標簽的必要性有幾何?以及哪些醫(yī)療耗材/器械選擇RFID標簽會更合適。
唯一標簽對于醫(yī)療耗材以及器械的意義
在之前寫的一篇《標簽時代下,RFID究竟多少斤兩?》內容里(詳情可搜索微信公眾號:走芯人),我其實有講過RFID標簽在自身優(yōu)勢端,尤其對于零售和物流行業(yè)主要有三大核心競爭力,分別是對于信息量的存儲分級、對于讀取的限制放開、以及其存在不可磨滅性。在這個基礎下,我們才能客觀認識其信息內容的全球唯一性、信息量和防偽認證功能帶來的真正價值。而在醫(yī)療領域,根據(jù)落地端的區(qū)別,以耗材和器械做區(qū)分,這些特性得到了延伸和進一步價值的放大。
首先是對于全球唯一碼的剛需。這里面存在一定的誤解,大部分人覺得RFID標簽對于高價值耗材的絕對認證是保證醫(yī)療資源上層供應的必要手段。但其實不然,在大健康領域內,確保醫(yī)療普世安全永遠是永恒不變的主題。這也意味著,相比較不用標簽,或者使用低成本低技術的標簽,選擇使用相對具有一定成本的RFID標簽的意義在哪里,究竟如何使用從而解決更眼前的醫(yī)療障礙才是一個命題,比如說,偶有發(fā)生的醫(yī)療手術事故。在最容易發(fā)生的手術事故狀況里,醫(yī)療敷料遺留患者體內存在一個重大的比例。而伴隨著新型醫(yī)療技術的進一步發(fā)展和更迭,相比較大家腦海里能夠想象到的止血紗布,合成纖維類等敷料以外,一些海藻鹽、水膠體也是不可或缺的醫(yī)療敷料,更需要引起注意的是,在微創(chuàng)手術下,一些非敷料類手術耗材也極其危險,比如納米級的針頭,如何確保所有這些可以在施術后100%的回收,是一件需要萬無一失的事情。人工清點的問題是,對于肉眼不可見或者較難計算的敷料耗材遺留,是一個難以規(guī)避的問題。打個比方,一管36針納米針頭,醫(yī)療人員如何每次靠肉眼透視進針管內進行清點?
第二,對于血液、疫苗、藥劑以及假體類信息的識別。這一類耗材的特點是,在使用前,醫(yī)務人員往往對于內部存在的藥液或者耗材本身具體是什么、存在哪些特性并不完全知道,只能通過外部的信息包裝和紙質標簽來選擇無條件相信使用物和記錄內容完全匹配。但其實,由此引發(fā)的醫(yī)療事故,比如感染類的、誤藥類的在現(xiàn)實生活中一直沒有中斷過。于此同時,在新冠等流行傳染病的倒逼之下,醫(yī)療環(huán)境和消毒要求也有更嚴格的標準,很多耗材是需要通過一些高溫、紫外線或者是酸性溶液環(huán)境的,而紙質標簽是否可以毫無阻礙的通過所有環(huán)境,這是一個顯而易見的存疑問題,那這時候如何確保耗材信息與病患需求的完全匹配,并進行精確認證?RFID標簽以及其內部的信息存儲功能,包括快速讀取的優(yōu)勢或許是一個相對成本較低的優(yōu)選了。
《清單》里看RFID標簽應用的趨勢
我們先來瀏覽下這次政府在納入唯一標識的第三類醫(yī)療器械清單整體目錄。
從清單上看,我們可以大致把這次納入第一批實施唯一標識的第三類醫(yī)療器械品種范圍分為兩類。一類是非植入型器械及耗材類,比如冷凍消融針、內窺鏡這種,一類是植入型器械及耗材類,就比如各類假體以及入體敷料。為何要去做這個區(qū)分?其實對于RFID場景來說,第一類的應用應該是最快能有市場好評的。原因是非植入型器械及耗材往往由于使用條件和認定,選擇在體外完成,所以UDI(特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng))也一般存在于外包裝上,無疑這非常便于RFID標簽的讀取和封裝。而另一類,相對來說,要使用RFID的標簽可能沒有那么容易。這并非是說它們不需要。而是說從技術上實現(xiàn)有所桎梏。我來解釋下這個問題,國家把第二類劃歸為高風險第三類醫(yī)療器械品種,就是因為所有入體式的假體或者耗材都有非常嚴格的材料、大小限制,這很好理解,但往往因為這些要求的嚴格化,都會需要標簽植入,更簡單地說,需要RFID標簽能夠植入進耗材內部。當然,理論上這并非行不通,超微型RFID標簽勝任這個任務綽綽有余,難就難在誰來做植入的事?在不破壞耗材、或者假體結構以及衛(wèi)生標準的前提下,無痕跡植入進內部,這是需要元器件廠商和醫(yī)療耗材制造商一同攻克的難題,但截至目前從我了解到的信息來看,國內現(xiàn)狀是RFID標簽制造商沒有適配所有終端產品的成熟封裝線,而醫(yī)療耗材制造商更沒有單獨為RFID標簽開辟的技術線,雙不管——這是目前的大環(huán)境。所以究竟如何解決植入型醫(yī)療耗材和RFID標簽的結合,尚且有待挖掘。但可預見的是,決定RFID標簽在醫(yī)療領域下的天下有多大,就看封裝能力有多強,這一點是鐵板釘釘?shù)摹?/p>
目前很多領域行業(yè)都向RFID拋來了橄欖枝,但是全部止步在誰來封裝這件事上,因為大家落地的產品形態(tài)各不相同,而RFID標簽的最大趨勢,也是優(yōu)勢,就是超小型體積,所以都希望他可以植入進產品內部,但是封裝技術呢?有人就會問,那RFID標簽的制造商,為何不制造生產線,完成生產組裝一條龍的解決方案,這樣可以適配更大的市場?我從業(yè)內了解到的一線情況是,一方面封裝RFID的設備全套并不便宜,等于要為RFID標簽單開一個小工廠了,而對于元器件公司來說,是否會選擇撥款給眾多技術線的一支——RFID產品線,這是第一個困難。第二,是因為很多植入型產品的形狀本身就很不規(guī)則,而為了最大化不影響使用,同時體現(xiàn)產品設計的美觀性,產品方要求植入的位置又往往是最為刁鉆苛刻的,這就會造成大量的植入封裝訂單要求人工完成,這意味著什么?除了要買一整套昂貴的設備,還要請一大批工人,成本量級進一步增大。但這件事上也有一個不算壞的條件,就是不管是國內還是國外,這個困難大家都是一樣的,大家都只管造,裝的事根據(jù)需求走一步看一步。
該怎么選RFID,各廠RFID標簽的優(yōu)劣勢
我把目前國內能夠了解到的,尤其在醫(yī)療領域有所涉足的幾家RFID標簽供應商都做了一番梳理,相信對于未來要選擇RFID標簽供應商的集成商們有很大的參考價值。
首先是品牌,RFID標簽算是入門易,精通難的一項高精技術,而能夠在技術領先性和量產能力上同時得到全行業(yè)共識認可的品牌也并沒有那么多。以下幾家是可以信賴的:
當然,標簽的性能一定是和產品需求緊密對應和掛鉤的,并沒有誰一定最好的說法。但是我會拿出她們各自的拳頭型號做一個對比,讓大家對各廠的實力有所大概的了解。當中我也會介紹一下筆者個人對于如何評判RFID標簽的性能的標準。
體積大小、讀取距離
這三個標準我會放在一起做綜合比較,因為RFID標簽的小型化是所有廠商近年來在拼命追趕的一個先進性標準。但這并不意味著小就是絕對的好,體積小但是讀取距離短,從而要填充更多的標簽來增大讀取距離,這又增加了成本,還不如選擇一個不是那么小,但能夠滿足讀取距離需求的。而從其他場景去看,讀取距離不是問題,體積要盡量小,那剛才說的標簽選擇又是另一回事了。
有些品牌我選了2個產品,是因為都是非常優(yōu)秀的拳頭類型號。在體積大小上,日本村田制作所Murata的LXMSJZNCMF-210遙遙領先,1.2 x 1.2 x 0.55應該是業(yè)內最小型RFID標簽了。但是讀取距離是只有10mm,幾乎等于要接觸式讀取,又或者要組合疊加使用。另一方面從業(yè)內人士了解到,村田這個型號210的超微型RFID采購成本只占到同行業(yè)其他產品的十分之一都不到,可能也正是考慮到了組合使用的需求。
IC Type和存儲容量
這兩個標準需要放在一起考慮,因為IC Type很大程度上決定了產品的存儲功能、存儲容量以及使用方式。這里面也存在一個產品集成商最大的誤區(qū),就是無腦跟著存儲容量走。我們可以來具體看下:
《標簽時代下,RFID究竟多少斤兩?》內容里(詳情可搜索微信公眾號:走芯人)我有詳細寫過EPC、User和TID三者存儲的區(qū)別,具體不展開了。我簡單歸納下,就是TID,也就是傳統(tǒng)意義的 “全球唯一碼”,出廠不可寫入或修改;EPC,廠家對于產品主要信息的存儲位置,并遵循一個寫入邏輯和規(guī)則;User,出廠后可增加寫入,但不是所有RFID標簽都有。單純從這點上看,容量越大意味著可寫入信息越多,對于廠家來說,自然更有用,但情況一定如此嗎?答案是否定的。原因就在于IC Type的不同。
一般來說,目前的UHF頻段下的RFID標簽都是用的Impinj Monza® R6系列(R6和R6-P)或者Alien Higgs 3這兩種,但是其實差別很大。關鍵就在于引腳的不同,很多人對于引腳區(qū)別不是很了解,這個較為專業(yè),無需過多展開,可以簡單理解為“主板接線結構差異”。
(圖為Impinj Monza M4的引腳結構)
即使回歸到Impinj Monza M4時代,引腳差異所賦予給標簽的讀取性能、寫入速度都要凌駕于Alien Higgs 3,何況引腳面積顯然比Monza4,Monza5要寬大不少的R6或者R6-P,幾乎都可以理解為不是一個時代下的標簽。在這方面,日本的兩家巨頭,Murata和Kyocera確實走在了領先位置上,但話分兩頭,還是需要跟著需求去做選擇,如果你可以把讀取性能和要求放到極低的期望值,但是對存儲量有無限高的需求值的時候,其他的產品也是你的不錯選擇。
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