莎普愛思的退市危機:專利無效 醫(yī)藥市場監(jiān)管升級

（原標題：莎普愛思的退市危機 ）

莎普愛思1月16日晚間發(fā)布公告稱，公司實用新型專利“一次性單劑量藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶”被國家知識產權局宣布全部無效。分析認為，此次莎普愛思新型專利被宣布無效與此前該公司產品療效被質疑有一定的關系，在醫(yī)藥領域市場監(jiān)控逐漸加強的情況下，莎普愛思恐將面臨被淘汰的風險。

專利無效

全面停播廣告后，莎普愛思眼藥水的包裝又遇到了專利危機。據(jù)了解，莎普愛思實用新型專利“一次性單劑量藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶”于2015年3月18日被授權，專利權期限為十年。2017年5月27日該專利被人以“專利權不具備新穎性及創(chuàng)造性”為由提出專利無效的請求。

近日，莎普愛思收到國家知識產權局專利復審委員會的《無效宣告請求審查決定書》（第34330號），宣告上述專利權全部無效。莎普愛思表示，公司目前正與有關律師事務所洽談，準備提起行政訴訟。

北京商報記者了解到，被宣布無效的專利主要應用于公司單劑量芐達賴氨酸滴眼液產品的包裝，該產品于2017年開始上市銷售。根據(jù)莎普愛思提供的數(shù)據(jù)顯示，2017年1-9月，公司單劑量芐達賴氨酸滴眼液實現(xiàn)銷量85.42萬支，營業(yè)收入2712.29萬元，占芐達賴氨酸滴眼液營業(yè)收入5.2億元的5.23%，占公司營業(yè)收入7.02億元的3.86%。

莎普愛思表示，單劑量芐達賴氨酸滴眼液產品占公司營業(yè)收入的比例較低，即使該專利被宣告無效，也不會對公司芐達賴氨酸滴眼液產品的生產和銷售產生重大影響。

雪上加霜

對于深陷虛假宣傳輿論漩渦的莎普愛思來說，此次新型專利被宣告無效無疑是雪上加霜。2017年12月2日，一篇題為《一年賣出7.5億的洗腦“神藥”，請放過中國老人》的報道讓莎普愛思迅速陷入輿論漩渦。

隨后，國家食藥監(jiān)總局要求莎普愛思按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規(guī)定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內將評價結果報國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心。同時，國家食藥監(jiān)總局責成浙江省食藥監(jiān)局立即對莎普愛思產品廣告內容進行復審。在復審期間，莎普愛思已主動全面停播“莎普愛思滴眼液”廣告。

一位不愿具名的分析人士向北京商報記者表示，此次莎普愛思新型專利被宣告無效可能是此前“神藥”事件的連鎖反應。“雖然單劑量芐達賴氨酸滴眼液在莎普愛思營業(yè)收入中占比較低，看似即便專利無效也不會對公司造成致命影響，但在一定程度上意味著此前‘神藥’事件的持續(xù)發(fā)酵開始對莎普愛思產生影響。”針對此次專利被宣告無效是否與此前產品療效被質疑一事有關以及公司未來戰(zhàn)略規(guī)劃等問題，北京商報記者聯(lián)系莎普愛思進行采訪，莎普愛思表示一切以公告為準。

監(jiān)管升級

從被認為發(fā)布虛假廣告到產品療效遭到質疑，再到如今新型專利被宣告無效，莎普愛思的路越來越難走，甚至將面臨被淘汰的風險。業(yè)內分析認為，目前市場所指的“神藥”范圍不斷擴大，輔助用藥、中藥注射劑以及一些夸大宣傳的用藥均包括在內。

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