西藏多瑞回復創(chuàng)業(yè)板IPO問詢，單一產品依賴等問題受關注

5月31日，極客網了解到，西藏多瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“西藏多瑞”)回復創(chuàng)業(yè)板IPO問詢，共涉及到行業(yè)政策影響、單一產品依賴、創(chuàng)業(yè)板定位、核心產品技術保密、推廣服務費及推廣服務商和主要原材料醋酸鈉六個問題。

申報文件及審核問詢回復顯示，報告期內西藏多瑞核心產品醋酸鈉林格注射液的銷售收入分別為34,833.25萬元、44,901.86萬元和45,866.94萬元，占公司當期主營業(yè)務收入的比重分別為99.85%、99.91%和93.57%。

2017-2019年，西藏多瑞醋酸鈉林格注射液市場占有率分別為100%、99.11%、94.92%，呈逐年下降趨勢。

西藏多瑞擬使用募集資金20,254萬元建設“年產1600萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項目”。

因此，創(chuàng)業(yè)板上市委要求西藏多瑞結合醋酸鈉林格注射液產品市場規(guī)模、市場占有率及變動趨勢、其他競爭對手同類產品銷售情況，進一步說明擬使用募集資金投資建設“年產1600萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項目”的必要性及合理性，是否存在重復建設或市場飽和風險。

西藏多瑞回復表示：

1、醋酸鈉林格注射液產品市場規(guī)模、市場占有率及變動趨勢、其他競爭對手同類產品銷售情況

報告期內，國內醋酸鈉林格注射液產品市場規(guī)模、西藏多瑞及其他競爭對手同類產品的銷售額情況如下表所示：

由上表數據可見，國內醋酸鈉林格注射液產品市場總體規(guī)模從2018年的53,699萬元穩(wěn)定增長至2020年的69,748萬元，期間年均復合增長率為13.97%，保持良好增長態(tài)勢。

其中，西藏多瑞核心產品醋酸鈉林格注射液的銷售額增長率趨于放緩，年均復合增長率為8.83%；而其他競爭對手的醋酸鈉林格注射液銷售額由于規(guī)?；鶖敌。鲩L速度相對較快。

2018-2020年，西藏多瑞與其他競爭對手同類產品的市場占有率對比情況如下表所示：

報告期內，伴隨著科倫藥業(yè)、石家莊四藥、石藥銀湖制藥等競爭對手相繼取得醋酸鈉林格注射液的藥品注冊批件，國內該產品市場競爭態(tài)勢加劇，公司醋酸鈉林格注射液國內市場占有率從2018年的99.11%逐步下降至2020年的90.38%，下降8.73個百分點，下降幅度較小。

盡管競爭對手的進入導致公司核心產品市場占有率下降，但從近年醋酸鈉林格注射液國內市場規(guī)模變化情況來看，當前仍處于穩(wěn)定擴容階段。

2、擬使用募集資金投資建設“年產1600萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項目”具備必要性及合理性，不存在重復建設或市場飽和風險

(1)本募投項目建設的必要性分析報告期內，西藏多瑞核心產品醋酸鈉林格注射液的銷售收入從34,833.25萬元增長至45,866.94萬元，該產品產能利用率和產銷率逐年增長且均已經處于高水平。

具體來看，2018-2020年公司核心產品的產能利用率分別為85.19%、86.36%和93.22%，產銷率分別為92.54%、103.16%和104.00%，公司現有醋酸鈉林格注射液產能已處于相對飽和狀態(tài)，現有生產規(guī)模已不能滿足公司未來持續(xù)增長的需要。在醋酸鈉林格注射液國內市場容量穩(wěn)定擴增的背景下，公司需要通過釋放產能及時增加市場供給來鞏固現有市場占有率水平。

此外，西藏多瑞已于2021年1月取得了醋酸鈉林格注射液250ml規(guī)格的注冊批件，成為國內第一家取得該規(guī)格產品批件的生產廠家，該等規(guī)格的醋酸鈉林格注射液產品臨床上針對兒童患者具有較為明顯的用藥優(yōu)勢，具有良好的市場前景。

公司現有產能在生產醋酸鈉林格注射液500ml規(guī)格產品時已趨于飽和，已不能滿足250ml規(guī)格產品的增量生產需求。

因此，本募投項目建設具有必要性。

(2)本募投項目建設的合理性分析

根據規(guī)劃，公司“年產1600萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項目”建設周期為2年，預計達產后3年營業(yè)收入為80,000萬元。2018-2020年，公司醋酸鈉林格注射液營業(yè)收入從34,833.25萬元增長至45,866.94萬元，年復合增速為14.57%。

以公司2020年醋酸鈉林格注射液收入45,866.94萬元為起點，若2025年該產品營業(yè)收入達到80,000萬元，則未來5年的年復合增速為11.77%。結合報告期內西藏多瑞醋酸鈉林格注射液(500ml)產品的實際增速情況，在國內晶體液細分行業(yè)保持增長態(tài)勢的背景下，同時考慮到核心產品250ml獨家規(guī)格上市帶來的競爭優(yōu)勢，西藏多瑞醋酸鈉林格注射液產品未來5年營業(yè)收入達到80,000萬元具有良好的市場基礎。

同時，西藏多瑞在規(guī)劃設計“年產1600萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項目”時，即已考慮到醋酸鈉林格注射液(250ml)產品取得注冊批件后新增的產能需求，因此在結合醋酸鈉林格注射液(500ml)產品銷量及增長趨勢的情況下，為該產品250ml規(guī)格預留了合理的安全產能。

此外，大容量注射劑生產線具有較好的通用性，同劑型產品相互之間的轉產周期較短。西藏多瑞重點在研注射劑產品中，碳酸氫鈉林格注射液已處于申報注冊階段，碳酸氫鈉注射液(1.4%,100ml)已完成中試處于穩(wěn)定性考察階段。

未來，在合理保障現有核心產品生產需要的前提下，西藏多瑞“年產1600萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項目”可在一定程度上滿足新上市注射劑產品的生產需求。

因此，本募投項目建設具有合理性。

(3)本募投項目不存在重復建設或市場飽和風險

在前述背景下，考慮到醋酸鈉林格注射液產品國內持續(xù)增長的市場需求和公司產能瓶頸之間的矛盾，公司亟需通過募投項目的實施以快速擴大生產規(guī)模，提升公司快速響應市場需求的能力，進一步鞏固和提升公司在核心產品細分市場的競爭優(yōu)勢。按照公司進一步擴大核心產品市場份額，提高品牌影響力的中長期發(fā)展規(guī)劃，結合目前國內醋酸鈉林格注射液產品市場的競爭態(tài)勢，公司迫切需要進一步擴大產銷規(guī)模，以享受細分行業(yè)增長紅利，保障公司的行業(yè)競爭地位。

綜上，公司擬使用募集資金投資建設“年產1600萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項目”具備必要性及合理性，不存在重復建設或市場飽和風險。

同時，創(chuàng)業(yè)板上市委要求西藏多瑞結合核心產品醋酸鈉林格注射液市場規(guī)模、市場占有率、市場同類藥品批件情況、競品或相似藥品銷售情況和競爭替代效應、可比公司及同行業(yè)公司最新經營業(yè)績數據、西藏多瑞競爭優(yōu)劣勢、醫(yī)保目錄清理及其他行業(yè)政策變動情況等因素，進一步分析披露西藏多瑞醋酸鈉林格注射液面臨的市場競爭格局、西藏多瑞產品是否具有持續(xù)銷售能力、是否存在銷售下滑的風險，并結合上述因素進一步提示單一產品依賴對西藏多瑞持續(xù)經營能力和成長性可能產生的風險。

西藏多瑞回復表示：

1、報告期內醋酸鈉林格注射液國內市場容量穩(wěn)步上升，西藏多瑞市場占有率維持在90%以上

據米內網統(tǒng)計，2018年度、2019年度及2020年度，醋酸鈉林格注射液國內市場規(guī)模分別為53,699萬元、65,270萬元、69,748萬元，期間年復合增速為13.97%，保持穩(wěn)定上升態(tài)勢；同期，西藏多瑞在國內該產品市場的占有率分別為99.11%、94.92%和90.38%，呈現出一定幅度的下滑，但各期均保持在90%以上。

2、除乳酸鈉林格注射液外主要競品市場競爭較為溫和，不同競品增長趨勢

出現分化醋酸鈉林格注射液的主要競品包括乳酸鈉林格注射液、鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液、復方醋酸鈉林格注射液和復方電解質注射液。

從該等競品的藥品注冊批件數量來看，根據國家藥監(jiān)局的數據，乳酸鈉林格注射液由于上市時間較早，藥品注冊批件共63個，涉及廠家數量較多，市場競爭較為激烈；鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液的藥品注冊批件共2個，涉及廠家只有江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司1家；復方醋酸鈉林格注射液的藥品注冊批件共8個，涉及廠家為科倫藥業(yè)、南京正大天晴制藥有限公司、山東齊都藥業(yè)有限公司和江蘇正大豐海制藥有限公司4家；復電解質注射液2藥品注冊批件共10個，涉及包括上海百特醫(yī)療用品有限公司、發(fā)行人、科倫藥業(yè)、石家莊四藥等在內的8個廠家。

據米內網的統(tǒng)計數據，2018-2020年期間，鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液的國內市場規(guī)模從74,262萬元下降至67,666萬元，年復合增速為-4.54%；乳酸鈉林格注射液的國內市場規(guī)模從27,588萬元下降至22,167萬元，年復合增速為-10.36%；復方醋酸鈉林格注射液的國內市場規(guī)模從10,336萬元增加至44,035萬元，年復合增速為106.41%；復方電解質注射液的國內市場規(guī)模從23,523萬元增加至32,660萬元，年復合增速為17.83%。

就產品自身特點而言，與主要競品相比，醋酸鈉林格注射液在臨床特定應用場景上具備相對優(yōu)勢，在圍手術期患者的液體治療和急危重癥患者的液體復蘇領域形成了良好的競爭優(yōu)勢，系國內晶體液市場的有效補充。

3、受新冠疫情及行業(yè)政策等因素綜合影響，同行業(yè)可比公司經營業(yè)績出現不同程度下滑

海辰藥業(yè)營業(yè)收入下降23.61%，主要系受疫情、國家及省級帶量采購等影響；靈康藥業(yè)營業(yè)收入下降38.78%，主要系受疫情、各省集采及全國價格聯(lián)動等政策的影響所致；哈三聯(lián)營業(yè)收入下降36.31%，主要系受疫情及國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄政策影響所致。

擁有醋酸鈉林格注射液藥品注冊批件的同行業(yè)公司經營情況方面，科倫藥業(yè)2020年實現營業(yè)收入164.64億元，同比下降6.65%，主要系受新冠疫情、近年獲批的仿制藥持續(xù)放量等因素綜合影響；莎普愛思2020年實現營業(yè)收入3.58億元，同比下降30.57%，主要系受疫情影響導致主營產品銷售收入出現明顯下滑所致；石藥集團2020年實現營業(yè)收入249.42億元，同比增長12.8%；石四藥集團2020年實現營業(yè)收入37.87億元，同比下降8.1%，主要系受新冠疫情的影響。

西藏多瑞2020年實現營業(yè)收入49,016.47萬元，較2019年同比增長9.06%，與同行業(yè)可比公司及擁有醋酸鈉林格注射液產品注冊批件的同行業(yè)公司經營情況存在一定差異，主要系主營產品不同，導致受新冠疫情及行業(yè)政策等因素影響程度不同所致。

4、西藏多瑞核心產品在臨床應用上具備優(yōu)勢，報告期內地方醫(yī)保目錄取消等

行業(yè)政策未帶來較大不利影響從產品本身而言，醋酸鈉林格注射液先后進入《臨床路徑治療藥物釋義》心臟大血管外科、胸外科、小兒外科、腫瘤疾病、神經外科、普通外科等分冊。

同時，公司核心產品進入多個專家共識/指南，如《加速康復外科中國專家共識及路徑管理指南(2018)》、《急性胰腺炎中西醫(yī)結合診療共識意見(2017年)》、《戰(zhàn)創(chuàng)傷麻醉指南(2017)》、《The wound/burn guidelines–6:Guidelines for the management of burns(傷口/燒傷指南-6：燒傷管理指南)》(發(fā)表時間2016年)、《British Consensus Guidelines on Intravenous Fluid Therapy for Adult Surgical Patients(英國成人外科患者靜脈輸液治療共識指南)》(發(fā)表時間2011年)等。此外，與主要晶體液競品相比，醋酸鈉林格注射液在特定臨床場景上存在相對優(yōu)勢，如針對糖尿病、低鈣血癥等患者的液體治療。

西藏多瑞醋酸鈉林格注射液(維力能?)為國內首仿，由于率先進入市場而積累了較強的先發(fā)優(yōu)勢和市場口碑。同時，截至目前公司核心產品醋酸鈉林格注射液已在國內28個省份實現了市場準入，并對當地的高等級醫(yī)院完成了有效覆蓋，與主要客戶之間建立了長期穩(wěn)定的業(yè)務合作關系。報告期內，公司當期實現終端銷售的醫(yī)院家數從2018年的600多家，增加至2020年的800多家，有力促進了公司核心產品的銷售數量增長。

報告期內，盡管受到地方醫(yī)保目錄逐步取消、武漢市和廣州市地方帶量采購中將醋酸鈉林格注射液產品納入集采目錄等行業(yè)政策之影響，公司核心產品銷量從2018年的394.18萬袋(瓶)逐年增加至2020年的484.72萬袋(瓶)，上述行業(yè)政策的執(zhí)行未對公司核心產品的銷售帶來較大不利影響。

5、進一步補充披露單一產品依賴對西藏多瑞持續(xù)經營能力和成長性可能產生的風險

綜合考慮西藏多瑞醋酸鈉林格注射液的持續(xù)銷售能力、面臨的市場競爭格局等因素，西藏多瑞已在招股說明書“重大事項提示”之“四、本公司特別提醒投資者注意“風險因素”中的下列特別風險”之“(一)產品結構單一的風險”和“第四節(jié)風險因素”之“二、經營風險”之“(一)產品結構單一的風險”中，進一步將單一產品依賴對西藏多瑞持續(xù)經營能力和成長性可能產生的風險補充披露如下：

未來，若主要競爭對手在醋酸鈉林格注射液市場準入方面逐步縮小與發(fā)行人的差距，同時主要晶體液競品在西藏多瑞原醫(yī)保省份或主要非醫(yī)保省份對公司醋酸鈉林格注射液的市場份額帶來較大沖擊，將對公司核心產品的持續(xù)銷售能力造成較大不利影響。

在前述假設下，如西藏多瑞重要在研產品不能及時取得藥品注冊批件并有效打開銷售局面，公司的持續(xù)經營能力和成長性將受到較大影響，提示投資者關注該等風險。

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