禿頭者福音？澤璟制藥啟動鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿Ⅲ期臨床試驗

7月1日，極客網了解到，科創(chuàng)板公司澤璟制藥(688266.SH)公布關于自愿披露啟動鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿Ⅲ期臨床試驗的公告。

近日，公司遞交的III期臨床研究方案“鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床試驗(方案號：ZGJAK018)”獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)同意，公司將正式開展鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的III期臨床試驗(試驗登記號CTR20211281)。

本次啟動鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的III期臨床試驗事項對公司近期業(yè)績不會產生重大影響。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

鹽酸杰克替尼片是公司自主研發(fā)的小分子JAK激酶抑制劑新藥，屬于1類新藥，公司擁有該產品的自主知識產權。鹽酸杰克替尼片正在國內開展的其他臨床研究包括：中、高危骨髓纖維化、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化、特發(fā)性肺纖維化、強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中重度特應性皮炎、移植物抗宿主病等。鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA的孤兒藥資格認定，并已獲得美國FDA的臨床試驗許可。

目前國內外同類作用機制藥物在斑禿適應癥上均處在臨床研究階段，均未獲得相關藥品監(jiān)管機構的批準。

《評價鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的安全性和有效性的II期臨床試驗》(方案編號：ZGJAK003)在中南大學湘雅二醫(yī)院等10多家醫(yī)院開展，共入組111例重癥斑禿患者，入組人群為SALT(脫發(fā)嚴重程度評分工具)評分≥50%的患者。結果顯示，鹽酸杰克替尼片三個劑量組(50mgBID、150mgQD及200mgQD)均可明顯改善重癥斑禿患者的SALT評分，改善患者的病情，各劑量組的耐受性和安全性良好。具體詳見公司于2021年6月29日在上海證券交易所網站披露的《蘇州澤璟生物制藥股份有限公司關于自愿披露鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿II期臨床試驗取得成功結果的公告》。

根據II期臨床試驗研究結果，公司向CDE遞交了III期臨床研究方案“鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床試驗”(方案號：ZGJAK018)并獲得同意。該臨床研究醫(yī)院包括北京大學人民醫(yī)院和中國醫(yī)學科學院皮膚病醫(yī)院等，且已經獲得中國醫(yī)學科學院皮膚病醫(yī)院倫理委員會倫理批準，公司將正式開展鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的III期臨床試驗(試驗登記號CTR20211281)。

根據國家藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥品需要完成法規(guī)要求的相關臨床試驗，并經國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可上市。本次啟動鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的III期臨床試驗事項對公司近期業(yè)績不會產生重大影響。

由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗、報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，存在無法獲批上市銷售的風險。公司將按國家有關法規(guī)的規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

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