7月5日，極客網(wǎng)了解到，A股公司普利制藥(300630.SZ)雙環(huán)胺注射液獲得美國FDA生產(chǎn)批件。
普利制藥于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的普利制藥作為雙環(huán)胺注射液生產(chǎn)地址的批準(zhǔn)通知。
雙環(huán)胺注射液用于胃及十二指腸潰瘍、胃酸過多及膽道、胃腸道、尿道痙攣等的治療。雙環(huán)胺注射液最早于1952年在美國上市銷售，1976年在加拿大上市銷售;1984年10月原研獲美國FDA批準(zhǔn)上市，現(xiàn)由ALLERGANSALESLLC公司持有，商品名為BENTYL。
雙環(huán)胺注射液生產(chǎn)場地的申請獲得FDA批準(zhǔn)，標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的雙環(huán)胺注射液具備了在美國銷售的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。
普利制藥對此表示，公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。
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