國家藥監(jiān)局最新數(shù)據(jù)顯示，5月醫(yī)療器械注冊審批數(shù)量保持穩(wěn)定增長。當(dāng)月共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品236個，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品占比達80%，共189個，顯示出國產(chǎn)高端醫(yī)療器械研發(fā)能力持續(xù)提升。進口產(chǎn)品方面，第三類和第二類醫(yī)療器械分別獲批22個和23個，港澳臺地區(qū)產(chǎn)品獲批2個。
從審批結(jié)構(gòu)來看，境內(nèi)高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械占據(jù)絕對主導(dǎo)地位，反映出我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型。進口產(chǎn)品審批數(shù)量與上月基本持平，其中第三類產(chǎn)品占比接近50%，表明國際高端醫(yī)療器械企業(yè)對中國市場的重視程度不減。
業(yè)內(nèi)人士指出，這一審批趨勢體現(xiàn)了監(jiān)管部門在保障醫(yī)療器械安全有效的同時，持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，為創(chuàng)新產(chǎn)品上市提供了政策支持。隨著審批效率提升，預(yù)計下半年醫(yī)療器械市場將迎來更多創(chuàng)新產(chǎn)品。
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