國之重器，創(chuàng)新品質(zhì)——康柏西普多適應(yīng)癥時代到來，開啟國際化新征程

初夏的北京，花團錦簇，萬物欣榮。5月19日，由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會主辦、中華社會救助基金會協(xié)辦、成都康弘生物科技有限公司承辦的“國之重器•創(chuàng)新品質(zhì)”——‘十二五’國家‘重大新藥創(chuàng)制專項’標(biāo)志性成果研討會暨康柏西普(商品名“朗沐”)上市五周年慶典在京舉行。

此前一天，同一主題的學(xué)術(shù)盛會剛剛在成都完美落幕。據(jù)悉，此次南北雙城會共聚集了國內(nèi)外700余名眼科專家參會，其中還包括美國克利夫蘭診所COLE 眼科研究院、Chaney Family 眼科研究院榮譽主席Peter K. Kaiser教授、波士頓眼科咨詢聯(lián)合主席Jeffrey S. Heier教授和“一帶一路”沿線國家巴基斯坦、蒙古等國家的權(quán)威眼科專家，以及康弘藥業(yè)集團董事長柯尊洪、集團副總裁殷勁群、集團執(zhí)行副總裁倪靜等人出席了盛典。會上，國內(nèi)外權(quán)威臨床專家就眼科治療領(lǐng)域最前沿的研究成果、治療策略及新藥臨床試驗等學(xué)術(shù)議題進行了深入研討。

挺起脊梁鑄“國之重器”

會上，臨床專家反復(fù)提及，朗沐這一‘十二五’國家‘重大新藥創(chuàng)制專項’標(biāo)志性成果讓他們倍感自豪。天津醫(yī)科大學(xué)校長，天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院黨委書記顏華教授表示，全球眼科同道對康柏西普贊嘆有加，這是國產(chǎn)藥物以前從未有過的經(jīng)歷?？岛牍緸橹袊?，為中國眼科爭得了榮譽。

5月16日，康弘藥業(yè)子公司康弘生物收到朗沐新增適應(yīng)癥“治療糖尿病性黃斑水腫(簡稱‘DME’)引起的視力損害”的注冊批件。DME是朗沐獲批的第3個適應(yīng)癥。溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院院長瞿佳教授指出，“黃斑水腫可導(dǎo)致中心視力下降，嚴(yán)重者可致重度視力損害或失明。DME是最常見的糖尿病并發(fā)癥之一，也是抗血管內(nèi)皮生長因子(簡稱‘VEGF’)藥物最大的適應(yīng)癥。短短五年時間，康弘能與有著百年歷史的跨國藥企比肩，非常不容易。”他直言，眼底病藥物的適應(yīng)癥開發(fā)還有很多尚未滿足的需求，如預(yù)防近視已上升至國家戰(zhàn)略，高度近視在中國形勢嚴(yán)峻，這就需要像康弘這樣的民族企業(yè)在眼科用藥領(lǐng)域奉獻自己的力量。

據(jù)悉，我國眼底新生血管疾病患者已超過千萬。“朗沐作為中國首個獲FDA批準(zhǔn)直接進入美國Ⅲ期臨床試驗的原創(chuàng)Ⅰ類生物新藥，開創(chuàng)了中國制藥工業(yè)史先河，并以高技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化、高價值的市場化、高起點的國際化大幅提高患者的獲得感。”國家重大新藥創(chuàng)制專項辦公室領(lǐng)導(dǎo)如是評價。

2018年朗沐代表‘中國創(chuàng)造’的最高水平獲中國工業(yè)領(lǐng)域最高獎項——中國工業(yè)大獎，是迄今為止第一個獲此殊榮的生物藥?？伦鸷槎麻L在致辭中表示，“進口藥憑著創(chuàng)新的療效和安全性，以其不可替代的治療地位，從而以高價和高額利潤壟斷中國市場，原因就在于中國企業(yè)沒有掌握核心競爭力。朗沐上市短短五年累計注射超過60萬人次，充分證明其良好的安全性和療效。更重要的是，朗沐填補了眼底黃斑變性治療藥物的國內(nèi)空白，打破了高價進口藥對中國眼底病市場的壟斷地位。”

廈門大學(xué)廈門眼科中心院長黎曉新教授談到，“朗沐從動物實驗階段到臨床研究，數(shù)據(jù)和療效都令我非常振奮，治療病人效果很好，朗沐的問世讓中國第一次有了同歐美比肩的眼科創(chuàng)新產(chǎn)品，現(xiàn)在獲批第三個主要適應(yīng)癥可喜可賀。”

呼吁納入醫(yī)?；菁案嗷颊?/p>

朗沐快速發(fā)展的五年成為科技創(chuàng)新的一面旗幟。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會秘書長馮嵐表示，“創(chuàng)新科技是科技強國的重要戰(zhàn)略支撐，但隨著人口老齡化的不斷加劇，慢病老年病的負(fù)擔(dān)也在加重，開發(fā)高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥成為民族企業(yè)的頭等大事。”

她提醒道，“國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新能力快速崛起，但也要清醒地看到差距。如2018年中國批準(zhǔn)的48個創(chuàng)新藥中，只有10個是中國自主創(chuàng)新的藥物，而同年美國批準(zhǔn)了59個創(chuàng)新藥，比中國過去十年獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量的總和還多。中國創(chuàng)新藥的數(shù)量和質(zhì)量與發(fā)達(dá)國家還有差距。基于此，這就需要包括醫(yī)保在內(nèi)的國家政策進一步向提升創(chuàng)新藥能力的方向靠攏。國產(chǎn)創(chuàng)新藥不僅能滿足臨床需求，更為重要的是，國產(chǎn)創(chuàng)新藥讓醫(yī)保有了更多的談判空間和談判籌碼，通過市場競爭促進高價進口藥大幅度降價，大大提高了患者的可及性。”

這一點，瞿佳教授作為臨床醫(yī)生感同身受，“醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展到一定階段，就要解決‘卡脖子’技術(shù)問題。以眼科為例，這么多年都是進口藥占據(jù)臨床主導(dǎo)地位，民族企業(yè)要有自己的創(chuàng)新產(chǎn)品，朗沐的出現(xiàn)改變了格局。朗沐通過國家談判進醫(yī)保后，迫使進口品牌降藥價惠及更多患者，作為臨床醫(yī)生希望新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整能及時納入朗沐DME適應(yīng)癥，提高廣大糖尿病患者的可及性。”

據(jù)悉，臨床上DME病人越來越多，但真正接受規(guī)范、有效治療的卻很少。上海市第一人民醫(yī)院副院長許迅教授呼吁，“在新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整中盡早納入朗沐的DME適應(yīng)癥，以將這一重大創(chuàng)新成果惠及更多患者。”

為提高患者可及性，康弘藥業(yè)更是將創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為社會責(zé)任的輸出，早在2014年就聯(lián)合中華社會救助基金會設(shè)立“朗視界•沐光明”公益基金，截止2018年向2萬余名患者捐贈藥品。“很多沒負(fù)擔(dān)能力的患者通過及時、規(guī)范的治療而獲益，接下來基金會將進一步擴大覆蓋范圍。”中華社會救助基金會副秘書長張雪雁表示，要讓‘朗視界’上升到‘朗世界’。

從產(chǎn)業(yè)角度講也同樣重要。康弘藥業(yè)集團副總裁殷勁群補充道，“眼底病以前無藥可治，或是價格高昂，患者往往望洋生嘆。過去進口藥在中國采取最高價策略，患者可及性受到很大影響，然國產(chǎn)創(chuàng)新藥崛起后，進口藥的定價策略發(fā)生天翻地覆的變化。O藥K藥就是典型例子，民族藥給中國患者帶來巨大的臨床獲益。再往深處看，朗沐不僅僅只是在做一個創(chuàng)新藥，更在推動整個產(chǎn)業(yè)鏈上的技術(shù)突破，整體升級?，F(xiàn)在很多企業(yè)的困惑是做創(chuàng)新藥很難，即便上市也不一定能收回成本，加上市場運營、推廣，創(chuàng)新藥不能很好的產(chǎn)業(yè)化和市場化是企業(yè)沒有信心的關(guān)鍵。用我們康弘藥業(yè)董事長柯尊洪先生的話說，一個偉大的產(chǎn)品，是誕生在市場上，而是誕生在實驗室里!”

為世界眼科提供“中國方案”

新的五年，康弘再出發(fā)。

近日，朗沐全球多中心Ⅲ期臨床試驗，與阿柏西普頭對頭，并以康柏西普3+Q3M治療方案對照阿柏西普的3+Q2M治療方案在全球開展多中心研究。這也是國內(nèi)創(chuàng)新藥少有的與國際標(biāo)桿藥物頭對頭正面PK的案例。

康弘擬投資近三億美元，在全球近30個國家和地區(qū)、200多個臨床醫(yī)學(xué)中心同步開展全球Ⅲ期注冊研究，目前美國、歐盟、亞太區(qū)、拉丁美洲的試驗已開始患者入組。“朗沐上市走過非常光輝的五年，而今開啟國際化征程，拼的是勇氣和實力，希望能順利走向國際化造福世界患者。作為臨床醫(yī)生，我們將全力以赴與企業(yè)一道積極加入到其國際多中心研究中。”黎曉新教授說。

對此，瞿佳教授表示，“國際三期臨床啟動，是要用實力說話的，企業(yè)需要用實力表達(dá)自己的創(chuàng)新性，這個過程可能會有困難和挑戰(zhàn)，但我們充滿信心。中國眼科界應(yīng)積極參與支持民族企業(yè)的創(chuàng)新。相信康弘會按國際標(biāo)準(zhǔn)更上一層樓，越做越好，做高做強，唱響中國聲音。”

日前，康弘擬投資30億按中國GMP和歐美cGMP雙標(biāo)準(zhǔn)在北京亦莊打造世界級生物藥生產(chǎn)基地和一流的創(chuàng)新藥研發(fā)中心。“康弘將以最高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，向全球市場供應(yīng)藥物經(jīng)濟學(xué)最佳的中國創(chuàng)新藥，為全球眼底病患者提供一種新的中國治療方案!”柯尊洪表示。

五周年大咖共祝

五歲的朗沐正值青春芳華，值此周年慶之際，眾位行業(yè)大咖紛紛送上祝福。

美國克利夫蘭診所COLE 眼科研究院、Chaney Family 眼科研究院榮譽主席Peter K. Kaiser教授：2008到2019，與朗沐一起走過了11年，愿朗沐可以走向世界，惠及全球更多患者!

波士頓眼科咨詢聯(lián)合主席Jeffrey S. Heier教授：祝賀朗沐獲批DME適應(yīng)癥，期待朗沐可以惠及全球糖尿病眼病患者。

廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心黎曉新教授：5周年朗沐能完成主要臨床適應(yīng)癥的獲批，非常值得驕傲;5周年能邁向國際，朗沐既有勇氣也有實力。作為眼科醫(yī)生，我們愿意與企業(yè)一起全力以赴的把這個藥物做好。

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院瞿佳教授：有屬于中國人自己的創(chuàng)新藥非常重要。治療眼科疾病，甚至治療任何疾病，都要有中國自己的力量，自己的藥物，自己的聲音，自己的地位。在眼科方面，康弘一定會走在前面，引領(lǐng)中國，走向世界。

天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院顏華教授：朗沐新適應(yīng)癥的獲批，代表又有一種新的疾病有了新的藥物，醫(yī)生可治療的疾病范圍變得更大，可選擇的藥品更多。預(yù)祝朗沐能夠真正走向世界，為全球患者帶來中國方案。

中山大學(xué)中山眼科中心林曉峰教授：朗沐團隊在這五年間不斷地壯大、成熟，非常專業(yè)，對國內(nèi)眼科學(xué)的發(fā)展起到了很大的幫助作用，是一支非常優(yōu)秀的戰(zhàn)隊。五年來，朗沐與中國眼科共同成長，愿朗沐未來能造福更多的患者。

北京大學(xué)人民醫(yī)院趙明威教授：朗沐是正宗的“中“藥，由中國人創(chuàng)造、在中國的大地上制造的地地道道的民族藥物，是中國人的專利。民族醫(yī)藥企業(yè)能生產(chǎn)出朗沐這個世界級的藥物，我們?yōu)橹院馈ＯＭ抒甯玫姆?wù)患者，祝愿康弘藥業(yè)越走越遠(yuǎn)

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院陳有信教授：一用5年，朗沐的有效性、安全性非常好。隨著朗沐進入醫(yī)保，走上國際化征程，一路走來，朗沐帶給患者和醫(yī)生帶來的收獲非常大。祝朗沐國際化越走越遠(yuǎn)。

中山大學(xué)中山眼科中心呂林教授：康柏西普多靶點，親和力強，高品質(zhì)的治療效果，極具信服力的臨床數(shù)據(jù)使其擁有了巨大市場吸引力的資本。祝愿康弘有更多創(chuàng)新產(chǎn)品面世!

中華社會救助基金會副秘書長張雪雁：朗沐的成功不僅是專業(yè)領(lǐng)域的成功，也是企業(yè)承擔(dān)社會責(zé)任的成功。

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