艾力斯甲磺酸伏美替尼片獲CDE擬優(yōu)先審評(píng)資格
極客網(wǎng)9月8日訊 艾力斯醫(yī)藥（股票代碼：688578.SH）今日發(fā)布公告，其核心產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片針對(duì)EGFR 20外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（NDA）獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入擬優(yōu)先審評(píng)公示名單。該適應(yīng)癥覆蓋含鉑化療進(jìn)展或不耐受的局部晚期/轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。
根據(jù)公告，本次優(yōu)先審評(píng)資格尚處公示期，存在因異議被撤銷的可能。后續(xù)仍需完成技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，最終獲批時(shí)間及結(jié)果仍存不確定性。伏美替尼片作為第三代EGFR-TKI抑制劑，若新增適應(yīng)癥獲批將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)該突變靶向治療領(lǐng)域臨床需求。
（全文298字）
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